Πρότυπο κανονισμών

Το 1965, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα διατύπωσε την Οδηγία για τα φάρμακα (65/EEC) προκειμένου να ενοποιήσει τους νόμους και τους κανονισμούς που σχετίζονται με τα φυτικά φάρμακα μεταξύ των χωρών.Το 1988, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα διατύπωσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση των φυτικών προϊόντων, οι οποίες δήλωναν ξεκάθαρα: «Το φυτικό φάρμακο είναι ένα είδος φαρμάκου και τα ενεργά συστατικά που περιέχονται σε αυτό είναι μόνο φυτά ή παρασκευάσματα φυτικής ιατρικής.Τα φυτικά φάρμακα πρέπει να έχουν άδεια προς πώληση.Τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πρέπει να πληρούνται για να διατεθεί ένα προϊόν στην αγορά».Η αίτηση για άδεια πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες: 1. Τις ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες των εξαρτημάτων.2. Περιγραφή της μεθόδου παραγωγής.3. Έλεγχος αρχικών υλικών.4. Ο ποιοτικός έλεγχος και η ταυτοποίηση πρέπει να διεξάγονται τακτικά.5. Ποιοτικός έλεγχος και αξιολόγηση τελικών προϊόντων.6. Προσδιορισμός σταθερότητας.Το 1990, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα πρότεινε GMP για την παραγωγή φυτικών φαρμάκων.
Τον Δεκέμβριο του 2005, η παραδοσιακή ιατρική KlosterfrauMelisana εγγράφηκε με επιτυχία στη Γερμανία.Αυτό το προϊόν αποτελείται κυρίως από βαλσαμόχορτο, αστικό άρωμα, αγγελική, τζίντζερ, γαρύφαλλο, galangal, Eurogentian, που θεραπεύει την ψυχική ένταση και το άγχος, τον πονοκέφαλο, τη δυσμηνόρροια, την απώλεια όρεξης, τη δυσπεψία, το κρύο και ούτω καθεξής.Στο Ηνωμένο Βασίλειο, υπάρχουν εκατοντάδες αιτήσεις για την καταχώριση παραδοσιακών φαρμάκων, αλλά μέχρι στιγμής καμία για την παραδοσιακή κινεζική ιατρική.

Η βασική ιδέα των φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ότι η χημική σύνθεση πρέπει να είναι σαφής, και στην περίπτωση των σύνθετων παρασκευασμάτων, η φαρμακοδυναμική κάθε χημικού συστατικού και οι επιδράσεις των αλληλεπιδράσεών τους στην αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα πρέπει να είναι σαφείς.Υπό την επίδραση της λεγόμενης ορθόδοξης έννοιας της ιατρικής, η FDA των ΗΠΑ έχει πολύ κακή κατανόηση της φυτικής ιατρικής, συμπεριλαμβανομένης της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, επομένως δεν αναγνωρίζει τη φυσική φυτική ιατρική ως φάρμακο.Ωστόσο, υπό την πίεση των τεράστιων δαπανών ιατρικής περίθαλψης και της ισχυρής κοινής γνώμης, το Κογκρέσο των ΗΠΑ ψήφισε τον νόμο για το συμπλήρωμα διατροφής για την αγωγή υγείας (DSHEA) το 1994 μέσω των αδιάκοπων προσπαθειών και των πιέσεων ορισμένων μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, οι οποίες απαριθμούσαν τη φυσική φυτική ιατρική. παραδοσιακή κινεζική ιατρική ως συμπλήρωμα διατροφής.Μπορούμε να πούμε ότι το συμπλήρωμα διατροφής είναι ένα ειδικό προϊόν μεταξύ τροφής και φαρμάκου.Αν και η συγκεκριμένη ένδειξη δεν μπορεί να υποδειχθεί, μπορεί να υποδειχθεί η λειτουργία της υγειονομικής περίθαλψης.

Τα φυσικά φυτικά φάρμακα που παράγονται και πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν νομικό καθεστώς, δηλαδή αναγνωρίζονται για χρήση στην πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών.Το 2000, ανταποκρινόμενος στο αίτημα του κοινού, ο Πρόεδρος των Ηνωμένων Πολιτειών αποφάσισε να ιδρύσει το «******* Συμβούλιο Πολιτικής για τη Συμπληρωματική και Εναλλακτική Ιατρική», με 20 μέλη που διορίζονται απευθείας από τον Πρόεδρο για να συζητήσουν τις κατευθυντήριες γραμμές πολιτικής της συμπληρωματικής ιατρικής. και την εναλλακτική ιατρική και να διερευνήσουν την πιθανή αξία της.Στην επίσημη έκθεσή του προς τον Πρόεδρο και το Κογκρέσο το 2002, ο ****** συμπεριέλαβε την «παραδοσιακή κινεζική ιατρική» στο σύστημα της συμπληρωματικής και εναλλακτικής ιατρικής.

Τα τελευταία χρόνια, ο FDA έχει ενισχύσει τη ρυθμιστική διαχείριση των φυσικών φυτικών φαρμάκων.Το 2003, άρχισε να εφαρμόζει τη διαχείριση GMP για τα συμπληρώματα διατροφής και να θέσει αυστηρά πρότυπα για την παραγωγή και την επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής.Ο FDA δημοσίευσε τις κατευθυντήριες γραμμές για την ανάπτυξη φυτικών φαρμάκων στο διαδίκτυο και ζήτησε σχόλια σε όλο τον κόσμο.Οι Κατευθυντήριες Αρχές επισημαίνουν ξεκάθαρα ότι τα βοτανικά φάρμακα διαφέρουν από τα χημικά φάρμακα, επομένως οι τεχνικές τους απαιτήσεις θα πρέπει επίσης να διαφέρουν από τα τελευταία, και εξηγεί ορισμένα χαρακτηριστικά των βοτανικών φαρμάκων: η χημική σύνθεση των βοτανικών φαρμάκων είναι συνήθως ένα μείγμα πολλαπλών συστατικών, μάλλον από μια ενιαία ένωση?Δεν είναι όλες οι χημικές ουσίες στα φυτικά φάρμακα ****** σαφείς.Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα ενεργά συστατικά των φυτικών φαρμάκων δεν προσδιορίζονται ******.Σε ορισμένες περιπτώσεις, η βιολογική δραστηριότητα της φυτικής ιατρικής δεν είναι σαφής και ξεκάθαρη.Πολλές μεθοδολογίες για την παρασκευή και την επεξεργασία φυτικών φαρμάκων είναι σε μεγάλο βαθμό εμπειρικές.Τα Βοτανικά έχουν εκτενή και μακροχρόνια εμπειρία στην ανθρώπινη εφαρμογή.Δεν βρέθηκαν εμφανείς τοξικές παρενέργειες στη μακροχρόνια και εκτεταμένη εφαρμογή της βοτανοθεραπείας στον ανθρώπινο οργανισμό.Ορισμένα φυτικά φάρμακα έχουν διατεθεί στο εμπόριο ως προϊόντα υγείας ή συμπληρώματα διατροφής.

Με βάση την κατανόηση του FDA για τα φυτικά φάρμακα, οι τεχνικές απαιτήσεις για τα φυτικά φάρμακα στις Κατευθυντήριες Αρχές είναι διαφορετικές από εκείνες για τα χημικά φάρμακα, όπως: οι τεχνικές απαιτήσεις για την προκλινική έρευνα είναι σχετικά χαλαρές.Η φαρμακοκινητική εξέταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ευελιξία.Ειδική επεξεργασία για σύνθετα φυτικά παρασκευάσματα.Η φαρμακευτική τεχνολογία απαιτεί ευέλικτη επεξεργασία.Οι τεχνικές απαιτήσεις της φαρμακολογίας και της τοξικολογίας έχουν μειωθεί.Οι κατευθυντήριες γραμμές αντιπροσωπεύουν ένα ποιοτικό άλμα στην προσέγγιση του FDA για τα φυσικά φυτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των παραδοσιακών κινεζικών φαρμάκων.Η μεγάλη αλλαγή της πολιτικής της αμερικανικής κυβέρνησης για τη βοτανοθεραπεία δημιούργησε τις βασικές προϋποθέσεις για να μπει η βοτανοθεραπεία στην αμερικανική αγορά.
Εκτός από το Veregen, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί, περίπου 60 με 70 βοτανικά είναι στα σκαριά μέχρι στιγμής.